Общая информация.
Клинические исследования в Украине являются достаточно новым, но быстро растущим направлением бизнеса. Количество испытаний, заявляемых в МОЗ Украины, растет приблизительно на 200% ежегодно. Такие темпы роста обусловлены следующими факторами:
-
население Украины составляет около 50 миллионов человек
-
Украина расположена достаточно близко к Европе (граничит с Польшей)
-
местное законодательство в области клинических испытаний практически скопировано с Европейских стандартов
-
страховая медицина практически не развита (менее 3% населения пользуются полисами медицинского страхования)
-
средний доход на одного человека более чем в 5 раз ниже, чем в Европейском Союзе
-
дотации из бюджета на медицинскую отрасль недостаточны, зарплаты врачей практически самые низкие из всех профессий
-
имеется большое количество разнообразных частных лабораторий и диагностических центров с современным оборудованием
Законодательство.
Законодательство в области клинических испытаний меняется почти каждый год, приближаясь к стандартам Европы и США. На сегодняшний день местное законодательство очень близко к законодательству Европейского Союза, но присутствуют некоторые особенности в силу текущей экономической и социальной ситуации в стране.
На сегодняшний день в силе следующий перечень законодательных актов:
Утверждение (регистрация) клинических испытаний в Украине.
Для того, чтобы начать исследование, необходимо получить положительное заключение от МОЗ Украины. Подразделением Министерства, ответственным за утверждение клинических испытаний, является Государственный Фармакологический Центр Украины (ГФЦ), департамент по клиническим исследованиям. Для начала процедуры регистрации необходимо подать Заявление и Досье. В среднем, получение разрешения на проведение испытаний, занимает от 3 до 9 месяцев.
Наше предложение.
Бюро «Кратиа» может преложить Вам полный либо частичный комплекс проведения клинических испытаний в Украине.
Исследования «под ключ»:
- Клинические испытаний фаз I-IV
- Исследования биоэквивалентности
- Исследования биодоступности
Частичное участие:
- Помощь в получении разрешения на проведение испытаний в Украине: подготовка протокола исследования и других частей досье либо перевод полученной документации на Украинский, подача Заявления и досье в Государственный Фармакологический Центр, сопровождение досье во время прохождения экспертизы в ГФЦ и Комитете по Био Этике вплоть до получения Разрешения.
- Поиск и ведение переговоров с базами проведения исследования.
- Рекрутинг добровольцев.
- Обеспечение страховки добровольцам.
- Ввоз, хранение и доставка испытуемых лекарств и устройств в базы проведения исследования и от баз в лаборатории.
- Поиск надлежащих лабораторий для проведения анализов.
- Контроль и отчет.
Мы можем провести исследования по фазам от I до IV, участвовать в мультицентровых испытаниях либо выполнить необходимую часть (этап) исследования. |
