Регистрация лекарственных средств в Украине, регистрация БАД, ИМН.

Силами компании «Кратиа» был создан новый интернет-портал, посвященный вопросам государственной регистрации в Украине лекарственных средств и фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологических пищевых и диетических добавках, косметических средствах.

Новый веб-сайт содержит более уникальных 120 страниц, новости, ссылки на действующее законодательство, аналитические обзоры и публикации.

Гармонизация законодательства и грядущие изменения

Государственным Фармакологическим Центром МЗ Украины был проведен анализ гармонизации действующего законодательства Украины в области регистрации лекарственных средств к Европейским документам (Директива 2001/83/ЕС, Директива 2003/63/EC и Директива 2004/27/ЕС). На основании проведенного анализа был предложен ряд изменений действующих законодательных актов, а именно:

- утверждение «Перечня референтных препаратов, которые могут использоваться при проведении сравнительных испытаний»;

- небольшие корректировки касательно требуемой документации для радиофармацевтических препаратов;

- гармонизация сроков эксклюзивности оригинальных лекарственных средств;

- определение требований к экспертам при подготовке отчетов по химической, фармацевтической, фармакологической и биологической документации, по доклиническим и клиническим испытаниям;

- дополнительные требования к размещению информации шрифтом Брайля на упаковке;

- детализация терминов и процедуры регистрации лекарственных средств с хорошо изученным медицинским применением, подобных лекарств биологического происхождения, фиксированных комбинаций, традиционных лекарственных средств;

- гармонизация процедуры регистрации лекарственных средств биологического происхождения, регистрация лекарств-сирот;

Регистрация лекарств, лекарственных средств. Законодательство, документы, требования. Регистрация лекарственных, медицинских, фармацевтических продуктов в Украине. Компания «Кратиа».

Регуляторная система изделий медицинского назначения Украины будет представлена в системе Тариус

Компания Кратиа начала подготовку аналитического обзора для системы Тариус (Шульц Груп, Дания) по регуляторной системе Украины касательно регистрации, таможенной чистки, использования и маркетинга изделий медицинского назначения и медицинской техники. Подробные инструкции, вырезки законодательства, объяснения и советы будут представлены в 21 экспертном отчете. Ожидаемое окончание подготовки запланировано на конец Февраля – начало Марта 2008 года. Дополнительную информацию Вы можете получить на веб-сайте компании Тариус: www.tarius.com

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственная регистрация мед изделий, лечебной техники, медицинского оборудования и инструментов. Компания «Кратиа».

Обязательная маркировка изделий медицинского назначения

КС 01.02.2008 года на территории Украины вводится обязательная маркировка изделий медицинского назначения при помощи графических символов. Обязательное нанесение маркировки регламентируется приказом Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики № 294 от 01.11.2007. Маркировка изделий медицинского назначения должна проводится в соответствии с национальным стандартом ДСТУ EN 980:2007 “Символы графические для маркировки медицинских изделий (EN 980:2003, IDT)” (“Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)”). Данный стандарт разработан с целью гармонизации регуляторных требований и в соответствии со стандартом ЕС EN 980:2003. Обязательное нанесение маркировки распространяется как на отечественные, так и на импортируемые ИМН.

Коллектив компании «Кратиа» поздравляет Вас с наступающим 2008 годом и Рождеством Христовым. Желаем в Новом Году крепкого здоровья и исполнения всех Ваших желаний!

Согласно информации Государственной Службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, начиная с 2005 года, 526 зарубежных компаний получили сертификат о признании свидетельства соответствия Надлежащей производственной практике (НПП, Good Manufacturing Practice – GMP). Процедура признания сертификата GMP проводится в соответствии с Приказом МЗ Украины №391 от 30.10.2002 года. При этом, согласно Постановлению КМУ №902 от 14.09.2005, лекарственные средства компаний, прошедших процедуру добровольного признания сертификата GMP, освобождаются от посерийного контроля качества. Кроме этого, сертификат соответствия (признания) GMP регламентирован как обязательное условие для участия лекарственных средств в тендерах (закупках за бюджетные средства) согласно Постановлению КМУ № 252 от 07.03.2006.

Состояние фармацевтического рынка Украины*

Согласно официальной информации Государственного Фармакологического Центра МЗ Украины, по состоянию на 18.09.2007 года в Украине выдано 10220 регистрационных свидетельств на готовые лекарственные средства, а так же 885 свидетельств - на продукты в форме in-bulk и 1100 - на активные субстанции.

Готовые лекарственные средства отечественного происхождения составляют 31,77% и 68,23% - зарубежного производства. В количественном выражении это соответствует 3247 и 6973 наименованиям лекарственных средств.

Детальная статистика зарегистрированных лекарственных средств в Украине со спецификацией лекарственной формы:

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Гос

Аналитический обзор регуляторной системы ИМН.

Специалисты компании «Кратиа» были приглашены для проведения аналитического обзора украинской системы регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники для Journal of Medical Device Regulation (Великобритания). Статья, посвященная данной теме, появится на страницах Journal of Medical Device Regulation в Ноябре 2007 года.

Успешно окончен первый этап сотрудничества с Tarius .

10 Сентября 2007 года компания «Кратиа» окончила первый этап размещения информации об Украине в международной регуляторной системе Tarius . Согласно соглашению, компания «Кратиа» разработала все требуемые разделы информационно-аналитической базы Tarius в срок. В результате, регуляторно-разрешительная система лекарственных средств Украины представлена:

Мы искренне считаем, что проделанный объем работы внесет существенный вклад в развитие украинской фармацевтической отрасли и окажет позитивное влияние на имидже нашей страны.

Более подробную информацию Вы можете получить на веб-сайте компании Tarius : www . tarius . com

Регламентация дополнительных исследований.

3 Июля 2007 года было подписано соглашение о сотрудничестве между компанией «Кратиа» и датской компанией Tarius (Schultz Group). Компания Tarius специализируется на информационном обеспечении регуляторных отделов фармацевтических компаний, а основным продуктом является единая сводная база законодательства, особенностей и инструкций по государственной регистрации и маркетингу продуктов и имеет следующие основные разделы:

Данная база охватывает общее законодательство Евросоюза, законодательство и особенности каждой отдельной страны – члена ЕС, Австралии, США и Канады, Российской Федерации, стран Южной Америки, Африки, Китая, Японии, Индии и практически всех остальных стран мира, новости EMEA и FDA .

Данная база является мощным информационно-аналитическим инструментом, который используется регуляторными отделами многих фармацевтических компаний, ведущих международные операции, а так же – сотрудниками государственных регуляторных органов разных стран.

Согласно подписанному соглашению о сотрудничестве компания «Кратиа» обязуется представлять Украину в системе Tarius . На первом этапе работ компания «Кратиа» подготавливает развернутые обзоры каждого раздела, соответствующее законодательство. Второй этап включает ежемесячный контроль и внесение изменений в обзоры и перечень законодательных актов.

Ориентировочное окончание первого этапа запланировано на конец августа – начало сентября.

олее подробную информацию Вы можете получить на веб-сайте компании Tarius : www.tarius.com

В минувшем году украинцы потратили в аптеках более $1,5 млрд
В 2006 году жители Украины оставили в атеках более $1,5 млрд. За право быть купленными на деньги украинцев конкурировали 483 зарубежных и 184 местных фармацевтических производителя, предлагающие более 9.000 наименований лекарств и биологически активных добавок (БАД).
В будущем году фармацевтический рынок вырастет еще на 25-30%, а предположительный рост цен ждут на уровне 10-12%; кроме того, по мнению экспертов, украинцы начнут ориентироваться на покупку более дорогих, но качественных препаратов.

Лекарства, на которые в 2006-м в Украине потратили больше всего денег:

Название	Страна	Терапевтический эффект	Цена, грн.
Актовегин	Австралия, Норвегия	Активизация питания клеток	Ампула 5 мл - 15-16 50 таблеток - 197-200
Эссенциале Форте Н	Франция	Гепатопротекция	30 капсул - 36-38
Виагра	США	Нормализация эрекции	1 таблетка 67-70
Милдронат	Латвия	Активизация клеточного метаболизма	40 капсул 33-35
Но-Шпа	Венгрия	Обезболивающий и спазмолитический	20 таблеток 6-7

Название	Страна- производитель	Область применения	Цена, грн.
Цыгапан	Россия	Укрепление иммунитета	30 капсул 25-27
Окювайт Лютеин	Германия	Улучшение зрения	60 таблеток 65-67
Стрикс	Дания	Улучшение зрения	30 таблеток 46-50
Идеал	Россия	Снижение веса	60 таблеток 92
Спасатель-форте	Польша	Ускорение заживления ран	8-10

31.12.2006. С Новым Годом!
Уважаемые коллеги! Желаем Вам в Новом 2007 Году крепкого здоровья, благополучия, удачи, счастья и успехов во всех начинаниях! Пусть Новый Год станет еще более плодотворным и все Ваши желания осуществятся!
С искренними пожеланиями,
Коллектив компании «Кратиа».

22.11.2006. Изменения в реквизитах.
В связи с приобретением банка «Райффайзен Украина» венгерским банком OTP Bank plc. произошли изменения в банковских реквизитах компании «Кратиа». Хотим отметить, что номер счета, код банка и адрес банка остались прежними. Более детальную информацию Вы можете получить, перейдя по ссылке.

17.09.2006. Поздравления ко дню фармацевта.
Коллектив Бюро «Кратиа» сердечно поздравляет всех своих коллег с профессиональным праздником — Днем фармацевтического работника и желает всем специалистам и работникам отрасли крепкого здоровья, счастья, взаимопонимания и согласия в семье, коллективе и дружной совместной деятельности на благо здоровья человека!

01.08.2006 Заседание Фармакологического Центра в Августе.
Сообщаем, что в Августе большое заседание ГФЦ МОЗ Украины проводиться не будет в связи с отпусками государственных служащих, назначенных на данный период.

15.06.2006 Назначен председатель Госслужбы.
Кабинет Министров Украины 7 июня 2006 года назначил Константинова Юрия Борисовича председателем Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

17.05.2006 Детальная схема процесса регистрации (лекарственные средства).
Специалисты нашей компании разработали Презентацию для того, чтобы наглядно продемонстрировать Вам процедуру регистрации лекарственных средств в Украине с учетом нашей помощи. Презентация включает аспекты взаимоотношений в области менеджмента, переговоров, документации и финансов.
Данная Презентация, в первую очередь, будет полезна для тех, кто заинтересован в регистрации лекарств, при этом не имеет ни подобного опыта в Украине ни опыта сотрудничества с нашей компанией, и хочет получить больше информации по данному вопросу.
Презентация на русском языке (составлена в MS PowerPoint) доступна для просмотра здесь.

11.05.2006. Контакты.
Просим Вас обратить внимание на небольшие изменение в контактах компании (номер телефона) по причине недавних неполадок. Новый номер телефона Вы можете узнать в "Контактах".

05.05.2006 Семинар по регистрации лекарственных средств в Украине.
8-9 Июня 2006 года будет проведен семинар, совместно с ГФЦ МОЗ Украины, посвященный новому законодательству в области регистрации лекарственных средств. Данный семинар будет проходить в гостиничном комплексе «Виктория», г. Одесса. Председателем семинара будет выступать Г-н. Чумак Виктор Тимофеевич, докладчики - Бухтиарова Т.А., докт.мед.наук, первый зам. директора ГФЦ МЗ Украины, Мальцев В.И., докт.мед.наук, начальник отдела координации клинических испытаний ГФЦ МЗ Украины, и другие. Будут рассмотрены следующие вопросы:

Полный текст семинара и необходимые подробности Вы можете получить кликнув тут.

04.04.2006 На государственных тендерах будут закупаться продукты только с подтвержденным качеством.
Для предотвращения закупки за бюджетные средства дешевых, но некачественных либо фальсифицированных лекарственных средств, Министерством Здравоохранения Украины разработано, а Кабинетом Министров Украины принято Постановление от 06.03.2006 № 252 "Об утверждении Порядка использования в 2006 году средств, предусмотренных в государственном бюджете для выполнения централизованных мероприятий и программ из здравоохранения".
Постановлением определенно, что в случае закупки лекарственных средств иностранного производства за бюджетные средства, одним из требований является наличие у производителя копии сертификата соответствия требованиям GMP, выданного или признанного Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения МОЗ Украины.
Более подробно с процедурой признания GMP Вы можете ознакомиться в соответствующем разделе нашего сайта либо просто кликнув тут.

27.03.2005 Приказ №220 остается в силе до 01.01.2007.
Мы получили информацию, что до конца 2006 года оба Закона касательно регистрации лекарственных средств будут действовать:
> Приказ МОЗ Украины №220 от 19.09.2000
> Приказ МОЗ Украины №426 от 26.08.2005
Это означает, что Заявитель может самостоятельно принять решение касательно законодательной основы для прохождения регистрации. В зависимости от формы поданной Заявки и будет осуществляться выбор процедуры регистрации.
Данная ситуация, как мы считаем, вызвана отсутствием законодательной и исполнительной базы для вступления в силу Приказа №426.

07.03.2006 Законодательство по регистрации ЛС на английском языке.
Новый раздел на нашем веб-сайте – законодательство на английском языке по регистрации лекарственных средств в Украине:

Полный текст данных документов на английском языке доступны тут.

02.03.2006 Изменение процедуры регистрации иммунобиологических препаратов.
Сегодня был окончен и передан на утверждение в Минюст Украины перечень изменений к Приказу №486 по регистрации иммунобиологических препаратов.
Специалисты нашей компании определили следующие основные отличия:
> Ответственным Гос. Органом по регистрации иммунобиологических препаратов становится «Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения» вместо «Центра иммунобиологических препаратов».
> Введены прочие незначительные изменения в структуру досье и процедуру регистрации.
С нашей точки зрения введение данных изменений в текущее законодательство может повлечь задержки в регистрации ИБП, так как Гос. Служба на сегодняшний день не обладает необходимой инфраструктурой и ресурсами для прохождения процесса регистрации.

04.01.2006 Новое законодательство ступило в силу.
Начиная с 01.01.2006 г. регистрация готовых лекарственных средств (ГЛС) и субстанций регулируется Приказом №426 Министерства Здравоохранения Украины.
Специалисты нашей компании определили следующие основные отличия от старого законодательства:
> Заявка на регистрацию стала намного более усложненной. Теперь данный документ состоит из 15 страниц и стал более схож на микро-досье по продукту. Пункты касательно признания GMP (СПП) и посерийного контроля включены в Заявку.
> Изменено определение генерического продукта ( так же вместо него используется термин «аналогичный лекарственный препарат»).
> Процедура регистрации хорошо известных лекарственных средств облегчена.
> Процедура внесения изменений в регистрационное свидетельство усложнилась; изменения в состав ЛС приводят к новой регистрации.
> Определены граничные сроки регистрации:
а) экспертиза досье на новую регистрацию ГЛС – до 7 месяцев с даты подачи досье в ГФЦ.
б) экспертиза досье на новую регистрацию субстанции – 3 месяца.
в) экспертиза ГЛС на перерегистрацию – 3 месяца.
г) внесение изменений в регистрационное свидетельство – 2 месяца.
Важно: указанные выше срок не включают задержек, связанных с ответом на замечания ГФЦ, возникших в процессе экспертизы досье, апробации методов контроля лекарственного средства в лаборатории.
Скачать полный текст нового приказа с дополнениями Вы можете тут.
Если Вы заинтересованы в регистрации продукции Вашей компании с нашей помощью – Вы сможете найти дополнительную информацию тут.

01.01.2006 Новый год!
Уважаемые коллеги, от имени Бюро «Кратиа» желаем Вам в Новом 2006-м году крепкого здоровья, успехов во всех Ваших начинаниях, процветания и радости!

11.01.2006 Информация от МОЗ Украины.
Следующие средства выделены на 2006 год из бюджета Украины:
> Государственные мероприятия по санитарно-эпидемиологическим и дезинфицирующим направлениям – 106,74 миллиона долл. США (рост на 26% по сравнению с 2005 годом).
> Мероприятия связанные с борьбой с туберкулезом и СПИД – 29,26 миллионов долл. США (рост на 42% по сравнению с 2005 годом).
> Анализы крови на гепатит В и С – 2,54 миллиона долл. США.
> Средства на борьбу с эпидемиями – 1 миллион долл. США.
Государственная программа «Вода Украины» на 2006-2020 года – более 1 миллиарда долл. США.

18.10.2005 Приказ касательно рецептурных препаратов приостановлен.
Недавно назначенный Министр Здравоохранения Украины Г-н Юрий Поляченко приостановил действие Приказа №441 касательно рецептурных препаратов.

12.10.2005 Новый Министр Здравоохранения
Г-н Юрий Поляченко был назначен на должность Министра Здравоохранения Украины указом №1436/2005 Президаента Украины.

22.09.2005. Утверждение перечня лекарственных препаратов.
22 сентября 2005 года МОЗ утвердил перечень лекарственных препаратов. Общее количество препаратов, отпускаемых без рецепта, насчитывает 3091 штук, что составляет 39% от всего объема медицинской продукции, зарегистрированной в Украине. Регистрируемые в дальнейшем лекарственные препараты будут поступать на рынок в соответствии с инструкцией (листком-вкладышем).

17.09.2005. День фармацевта.
Дорогие коллеги, примите наши поздравления по случаю Дня фармацевта! Желаем Вам успехов во всех ваших начинаниях, хорошего настроения, любви и отличного здоровья!

16.09.2005. Состояние фармацевтического рынка Украины.
Предлагаем Вашему вниманию основанную на подтверждении MOЗ Украины краткую информацию о состоянии фармацевтического рынка Украины, содержащую статистические данные MOЗ и его отделов, Министерства статистики, т.д. Здесь Вы можете найти полный текст и на украинском языке. Далее…

10.09.2005. Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых только по рецепту.
Нами получен проект Приказа № 441, датированный от 02.09.2005 (но еще не подписанный) "Об утверждении перечня лекарственных препаратов, отпускаемых только по рецепту", появление которого обусловлено более ранним документом – Приказом № 360 МОЗ Украины «Про затвердження правил виписування рецептів та вимог замовлення на ЛЗ і вироби медичного призначення, порядку відпуску ЛЗ і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів» от 19.07.2005. Здесь Вы можете найти полный текст и на украинском языке. (.pdf формат).

08.08.2005. Увольнение Правительства Президентом.
Президент Украины г-н Ющенко подписал Приказ о приостановлении деятельности Премьер-министра г-жи Юлии Тимошенко и увольнении Кабинета Министров.

01.07.2005. Информация об отпусках.
Уважаемые коллеги, сообщаем Вам, что в связи с летними каникулами не планируется на конец Августа проведение сессии Государственного Фармакологического Центра.

17.06.2005. День медицинского работника.
Уважаемые коллеги! Примите наши поздравления в связи с празднованием Дня медицинского работника. Желаем всем представителям самой гуманной профессии отличного здоровья, благосостояния, любви и хорошего настроения в каждом Вашем рабочем дне!

28.05.2005. Подписание нового Постановления о регистрационной процедуре.
Премьер-министр Украины, г-жа Юлия Тимошенко, подписала Постановление № 376 КМ от 26.05.2005 г. «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)». Текст Постановления представлен здесь.

09.05.2005. Обзор конъюнктуры рынка.
На нашем вебсайте для всех желающих представлен обзор о фармацевтическом розничном рынке в І-м квартале 2005 г. Надеемся, что такой обзор будет интересен и для наших сегодняшних клиентов, и для потенциальных. Далее…

03.03.2005. Обзор конъюнктуры рынка.
На нашем вебсайте для всех желающих представлен обзор об объеме фармацевтического рынка в III-м квартале 2004 г. Надеемся, что такой обзор будет интересен и для наших сегодняшних клиентов, и для потенциальных. Далее…