Общая информация.

Аутсорсинг регистрационных услуг – это великолепная  возможность для зарубежных производителей ГЛС, только принявших решение о выходе на фармацевтический рынок Украины, а также для тех, кто уже имеет  здесь свое представительство.

Регистрационная процедура, необходимая для импорта продуктов на рынок, является очень сложным  и дорогостоящим процессом, требующим немало времени, больших затрат и усилий : ведь прежде чем Ваши менеджеры по регистрации окончат необходимую процедуру, и товар поступит на рынок, Вам придется в течении нескольких месяцев нести расходы и на аренду офиса и на зарплату Вашим сотрудникам. В том случае, если у Вас уже есть ответственные за регистрацию специалисты, но в силу небольшого количества продуктов на рынке их занятость не является полной - в этом случае мы так же поможем Вам избежать дополнительных затрат. Регистрационное свидетельство действительно в течение 5 лет (после истечения срока действия необходимо пройти перерегистрацию), и для получения такого свидетельства на один препарат требуется не более  4-6 месяцев с момента начала регистрации. 

Описание процедуры.

Шаг 1. После принятия Вами решения регистрировать препараты с нашей помощью обе стороны подписывают Соглашение о Конфиденциальности.

Шаг 2. Вы передаете необходимые документы (досье) в наш офис, а мы приступаем к выполнению первичного контроля  информации.

Шаг 3. Мы внимательно изучаем досье, готовим список недостающих документов и определяем объем необходимых работ.

Шаг 4. Мы сообщаем Вам первичную цену и договариваемся с Вами относительно скидок и сроков оплаты, если наши условия Вам подходят, то мы начинаем регистрационную процедуру. Стандартный первый платеж (25% от общей суммы Контакта) - услуи Бюро "Кратиа”. Если условия для Вас не приемлемы - то мы отправляем Вам назад всю полученную нами документацию, этап первичной проверки досье - бесплатен.

Шаг 5. Мы выполняем перевод досье, приводим документы в соответствие с украинскими требованиями, подготавливаем недостающую документацию.

Шаг 6. Мы подаем Заявление и финальную версию досье в 3-х копиях для рассмотрения в Государственный Фармакологический Центр Украины (ГФЦ). ГФЦ выписывает счет на оплату за госпошлину и экспертизу, который мы отправляем Вам вместе со счетом за второй платеж (50%) услуг Бюро “Кратиа”.

Шаг 7. Каждая копия досье передается специализированным комиссиям. Мы прилагаем все усилия, чтобы ускорить процедуру одобрения досье.

Шаг 8. (одновременно с шагом 7). Технологическая нормативная документация (ТНД) направляется на экспертизу в Государственную Службу лекарственных средст и изделий медицинского назначения. 

Шаг 9. (одновременно с шагом 7). Вы отправляете нам образцы готового лекарственного средства (ГЛС) вместе со стандартами, если они необходимы для апробации методов контроля качества* в лаборатории.

Шаг 10. Мы передаем образцы в местную лабораторию для прохождения апробации.

Шаг 11. Мы отвечаем на все поступающие замечания от ГФЦ, ведем работу с экспертами.

Шаг 12. После одобрения ТНД, АНД, утверждения листка-вкладыша и предоставления ответов на замечания, ГФЦ  окончательно утверждает досье на заседании (каждый последний четверг месяца).

Шаг 13. После окончательной процедуры утверждения регистрации ГЛС в течение 2 недель выдается оригинал регистрационного свидетельства.

Шаг 14. Мы отправляем Вам полученный оригинал регистрационного свидетельства (сертификат о регистрации), после чего Вы осуществляете третий платеж (25%) согласно Контракта.

*Апробация методов контроля качества – это обязательная процедура контроля, выполняемая на образцах для достижения соответствия с методами АНД и сертификатами качества. Например - Внешний вид (Appearance), микробиологическая чистота (Microbiological purity), т.д.

С детальной схемой процедуры регистрации лекарственных средств в Украине Вы можете ознакомиться посредством нашей презентации (составлена в MS Power Point).

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании, Вы можете:

• получить структуру досье (перечень необходимой документации) согласно требованиям ГФЦ МОЗ Украины.
• узнать стоимость услуг нашей компании, порядок оплаты и структуру обязательных государственных платежей;
• связаться с нами;

Специалисты нашей компании всегда готовы ответить на интересующие Вас вопросы!