Общая информация.

В соответствии с украинским законодательством  (Постановление № 1497 КМУ Украины от 09.11.04 г.) вся медицинская техника и изделия медицинского назначения, импортированные на таможенную территорию Украины, должны пройти регистрационную процедуру в соответствии с "Порядком с государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий  медицинского назначения".

Наша компания является профессионалом, предоставляющим услуги по прохождению всей  регистрационной процедуры. Наши специалисты подготовят регистрационное досье в соответствии с украинским законодательством, представят это контролирующим органам и обеспечат полный контроль процесса до тех пор, пока регистрационное свидетельство не будет получено Вами.

Для регистрации каждого продукта потребуется  примерно 2-3 месяца, но этот срок может быть предельно сокращен (для уточнения всех деталей Вы можете связаться с нами). Регистрационное свидетельство действительно в течение 5 лет с момента даты госрегистрации. После истечения этого срока регистрационное свидетельство может быть возобновлено (перерегистрация).

Описание процедуры.

Шаг 1. После принятия Вами решения регистрировать продукцию с нашей помощью обе стороны подписывают КС (Конфиденциальное Соглашение).

Шаг 2. Для определения ценовой котировки Вы отправляете  нам (по электронной почте) следующий список документов:

• Код ТН ВЭД (EAN);
• краткое описание продукции и ее состав;
• презентацию (брошюра);

В течении следующих 24 часов мы предоставляем Вам котировку цены и сроки (расценки государственные и Бюро "Кратиа").

Шаг 3. Если Вас устраивают эти расценки, то мы подписываем Контракт, и Вы передаете нам досье курьерской почтой (DHL, TNT, FedEX и т.д.). Мы выставляем Вам счет на оплату первого взноса Бюро "Кратиа" (70%).

Шаг 4. Мы переводим документацию, оформляем досье и, в случае необходимости, запрашиваем недостающие документы. После этого мы подаем досье в Государственную Службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Шаг 5. Досье направляется на техническую экспертизу. Все  документы проходят экспертизу на безопасность, качество и эффективность. Для этой процедуры обычно требуется от 1 до 4 недель.

Шаг 6. Вы отправляете нам образцы продукции через  курьерскую почту для осуществления последующих трех шагов.

Шаг 7. Доклинические испытания. Мы прилагаем все возможные усилия с целью ускорения процедуры. Для этого требуется от 2 до 5 недель.

Шаг 8. Экспертиза стерильности (в случае необходимости). Для завершения этой стадии обычно требуется о 2 до 4 недель.

Шаг 9. Клинические испытания (это можно проводить    одновременно с Шагом 8). Мы прилагаем все возможные усилия с целью ускорения процедуры. Для этого требуется от 2 до 7 недель.

Шаг 10. После положительного заключения технической экспертизы, стерильности, доклинических и клинических  испытаний продукция утверждается на заседании Государственной Службы по одобрению медицинских препаратов (каждый последний четверг месяца).

Шаг 11. Мы отправляем Вам оригинал регистрационного  свидетельства, и Вы делаете второй взнос (30%).

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании, Вы можете: