Бюро "Кратиа": регистрация лекарств, субстанций, ИМН, БАД в Украине.

Свидетельство о регистрации, согласно действующему законодательству Украины, действительно на протяжении 5 лет. Для того, чтобы продлить срок действия свидетельства на следующие 5 лет, необходимо пройти процедуру перерегистрации лекарственного средства.
Данная процедура весьма схожа с регистрацией ГЛС, но слегка упрощена.

Особенности перерегистрации лекарств в Украине:

Перечень необходимых документов для перерегистрации не включает доклиническую и клиническую части, кроме ПСУРА (хронологического отчета о безопасности использования).
Апробация (воспроизводимость) методов контроля не требуется*. Это означает, что в процессе перерегистрации не требуется ввозить образцы лекарства в Украину. Соответственно, отсутствуют затраты на оплату услуг лаборатории.
Подача Заявления на перерегистрацию должна проходить не позже чем за 90 дней до окончания действия текущего регистрационного свидетельства. В случае окончания действия свидетельства до получения свидетельства о перерегистрации – продукт должен быть изъят из оборота**.
Обязательные госплатежи уменьшены.

*Данная особенность действительна в лучае отсутствия изменений в химической части досье.
** Данная ситуация может быть исправлена специалистами нашей компании.

Ориентировочный срок для прохождения перерегистрации – от 6 до 9 месяцев.
Ориентировочный срок для прохождения перерегистрации при условии нашей помощи – около 3-х месяцев.

Внесений изменений в регистрационное свидетельство.

Изменение в регистрационное свидетельство – это замена части информации, например: изменение дизайна и маркировки упаковки, изменение текста листа-вкладыша либо инструкции по медицинскому применению, смена Заявителя (продажа регистрационного свидетельства), изменение в описание процесса производства и т.д.
Существуют три типа изменений:
Тип I (IА и IВ) – незначительные изменения, которые не требуют прохождения специальной экспертизы
Тип II - значительные изменения, которые не могут рассматриваться как незначительные или расширение применения, а также не касаются передача всех прав относительно зарегистрированного лечебного средства (регистрационного удостоверения) другому заявителю.
Тип III – значительные изменения (состав, показания к применению), которые приводят к новой регистрации.

Внесение изменений типов I и II возможно провести одновременно с процедурой перерегистрации.

Ориентировочный срок внесения изменений типа I – от 30 до 75 дней (до 30 дней с нашей помощью), для типа II – от 60 до 120 дней (45 дней с нашей помощью), при изменениях типа III требуется новая регистрация.

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании, Вы можете:

Специалисты нашей компании всегда готовы ответить на интересующие Вас вопросы!