Общая информация.

В соответствии с новым законодательством (Приказ MOЗ Украины № 391 от 30.10.2002 г.), начиная с 01.01.2006 г., все лекарственные средства,  импортируемые на таможенную территорию Украины, должны пройти посерийный контроль (апробация методов). Это означает, что государственной лабораторией должны быть проверены образцы каждой импортированной партии продукции. 

Вплоть до конца 2005 г. подобных инструкций относительно таможенного контроля не существовало, и проверка качества выполнялась рандомизировано. Новое законодательство может существенно увеличить расходы: апробация методов контроля каждой партии продукции обойдется примерно в 2000 долл. США и продлится 3-4 недели.

Единственный способ предотвратить подобные расходы – это получить сертификат признания GMP для производственных участков. Сертификация выполняется Украинской Государственной Службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Свидетельство о признании GMP действительно в течение 2-х лет, если процедура была выполнена впервые, и в течении 5 лет -  после возобновления признания.

Бюро "Кратиа" может предложить  консультационные услуги по признанию GMP как для текущих клиентов, так и для любых заинтересованных иностранных изготовителей лекарственных средств. 

Наши услуги включают:

• перевод полученных документов на украинский язык, дополнительная работа над досье;
• представление досье в государственные органы;
• сопровождение досье в процессе признания, защита интересов Клиента;
• получение свидетельства о прохождении GMP-процедуры;

Компании из стран PIC/S* следуют по упрощенной схеме признания GMP. В этом случае необходимое на получение свидетельства время равняется примерно 20 дням с момента подачи досье.

Все другие страны следуют по стандартной GMP-  процедуре, включающей посещение государственным инспектором производственного участка (ков).

* Страны PIC/S: Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Чешская республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Малайзия, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Румыния, Сингапур, словацкая Республика, Испания, Швеция, Швейцария, Великобритания (источник: http://www.picscheme.org/).